鲎试剂是一种依赖于鲎科生物的检测试剂，由鲎的血细胞裂解而成。然而，随着鲎资源的减少，其应用受到限制。2019年3月，世界自然保护联盟将中国鲎列为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局和农业部发布公告，提升中国鲎和圆尾蝎鲎的保护等级至国家二级保护动物。伴随内毒素检测试剂需求的增加，各国对鲎试剂的依赖也日益增加，然而鲎资源的保护与需求之间的矛盾促使了检测方法的创新与替代。

内毒素是一种普遍存在于革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖与蛋白质的复合物，细菌死亡或自溶后会释放内毒素。即使是微量的内毒素也会引起严重的热原反应，给生物制药、医疗器械等行业带来巨大挑战。因此，针对生物制品、注射用药、化学药品、放射性药物、疫苗、mRNA及质粒、细胞和基因治疗产品，内毒素的检测成为了产品放行的重要质量标准。

目前，内毒素的检测主要包括以下四种方法：

1. 兔热原检测法(RPT)

通过将特定剂量的样品静脉注入家兔体内，观察其体温变化，以确定样品中内毒素的含量是否符合标准。

2. 单核细胞激活法(MAT)

该方法通过内毒素激活单核细胞产生细胞因子，并利用亲和素偶联的过氧化物酶与底物的反应，借助分光光度计测量内毒素的含量。

3. 鲎变形细胞溶解物法(LAL)

该法有多种变体：

• 凝胶法：将鲎血液提取物与待测样品混合，若形成凝胶，结果为阳性。
• 显色法：使用显色底物代替天然底物，内毒素激活凝固酶裂解显色底物，释放显色分子进行测量。
• 浊度法：评估鲎试剂与内毒素作用后的溶液浊度，浊度变化与内毒素浓度成正比。

4. 重组C因子法(rFC)

本方法使用单一的重组蛋白C因子参与反应，内毒素激活C因子后裂解荧光底物，生成荧光复合物，通过荧光测量量化内毒素含量，避免了G因子造成的假阳性干扰。

关于不同国家的药典更新，2018年9月，FDA已批准使用rFC法进行细菌内毒素检测。2020年，中国药典更新提到可采用重组C因子法进行检测。2021年，欧洲药典明确了重组C因子法的适用性。

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